健喬:由於善得明眼藥水轉廠生產而進行製程調整,應為對穩定性產生不良風險主因(補充) 05-16 14:48

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4114)健喬-補充說明聯合晚報第a08版本公司善得明眼藥水自主下架

1.事實發生日:108/05/16
2.公司名稱:健喬信元醫藥生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:聯合晚報
6.報導內容:衛福部食品藥物管署今發出藥品回收訊息,治療結膜炎常開立的處方用藥健喬信元醫藥生技股份的「善得明眼藥水」,繼3月自主通報有三批產品第六個月的安定性不足,依規定通報下架。食藥署要求藥廠擴大檢驗,藥廠5月初通報食藥署,又發現五批產品安定性不足,將依法在一個月內下架24萬瓶。................
7.發生緣由:
一、秉持提供優質藥品之宗旨,本公司針對出產藥品持續進行安定性試驗與自主管理,此次回收之產品由「景德製藥股份有限公司桃園廠」製造,本公司在接獲製造廠說明安定性試驗不合格一案,本藥品批號uh002的主成份tetrahydrozoline hcl含量檢驗結果為89.7%,主成份含量低於原核准規格(90~110%),因此同步取樣尚在效期內其他批號,並檢附報告通報主管機關,立即啟動uc011、uh002、va012三個批號自主回收相關作業程序

二、經查明,本藥品原本於景德製藥土城廠轉至桃園廠生產,因應生產環境不同而進行製程調整,應為對產品穩定性產生不良風險之主因,目前已針對製程進行優化改善。

三、為維產品品質及用藥人之權益,本公司已於2019年4月30日完成第一階段自主性回收作業,並持續針對製程優化前之批號進行追蹤化驗,為確保產品品質及用藥民眾安全,經與製造廠景德製藥共同決議,擬針對本藥品製程改善前尚在效期內所有批號,uk008、uk016、va023、vd005及ve005(共計5批)於108年4月30日啟動第二階段回收。

四、本案僅為本藥品單一主成分之含量偏離規格,且本藥品非為口服劑型,不致對使用者有健康危害之風險產生。
目前供應之產品,均為於2018年9月以後,依製程優化生產之藥品,並執行品質相關之研究,持續追蹤,以確保產品品質安全無虞。
8.因應措施:發布重大訊息說明
9.其他應敘明事項:本藥品銷售額占本公司營業額小於千分之一,對本公司財務業務無重大影響。

資料來源-moneydj理財網
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