《DJ在線》國內細胞療法首波獲准 後續該如何? 05-09 09:00

moneydj新聞 2019-05-09 09:00:32 記者 蕭燕翔 報導

國內細胞療法出現重大進展,三總自體免疫細胞療法優先獲准,業界預期,首波送件的四件申請案,也有機會在未來一個月內陸續獲准,今年底前各家醫院搭配細胞製備所提出的診療方案,也會如雨後春筍般出爐。不過,在各家醫院突破首個門檻,可望啟動收案之際,接下來在最適病患篩選、醫事人員專業教育與收費共識等層面,都是未來需要逐步建立醫病信心的關鍵。

細胞療法專法 居國際領先地位

去年9月國內衛福部通過特管法,明訂六大項適應症得使用自體免疫細胞進行治療,讓國內成為全球繼日本之後,第二個對細胞療法設定專法的國家,進度居國際領先地位。

且根據業界的評估,國內製訂細胞療法的規格,比起日本有過之而無不及,不論是在細胞製備所要求gmp標準,或衛服部對各醫療新提出的治療方案或要求施行醫生的教育訓練上,要求都較日本更為嚴謹,也讓台灣生技界對細胞療法未來發展抱持更樂觀態度。

三總免疫療法正式獲准 突破首個們檻

根據特管法的規定,各家醫療院所可根據核准的六大適應症,提出治療計畫,該治療計畫也需把細胞製備所附加於內,只是在特管法通過至今年4月底止,業界曾經聽聞兩次即將有醫院的治療計畫獲准,但多落空,直到5月初才由三軍總醫院的自體免疫細胞cik,治療「血液惡性腫瘤經標準療法無效」等領域的細胞治療技術施行計畫,拔得頭籌,算是國內有專法後的一個重要進程。

而與三總同列第一波細胞治療申請案者,還包括義大醫院與基亞在免疫細胞nk用於七種癌症、長庚與向榮以脂肪幹細胞治療退化性關節炎/膝蓋軟骨缺損、中醫大與長聖採免疫細胞dc用於八類實體癌治療等三件,業界推估,首波申請案中,送件還是略有時間落差,但差距應在半個月以內,衛福部應該都已完成審查,並提出相關問題與建議,待個別醫院回覆,若無意外,未來一個月內首波申請案應該都可以陸續傳出獲准消息。

表、首波細胞治療申請案

醫院

細胞製備所

項目

適應症

三總

長春藤

免疫細胞cik

經標準療法無效之血癌

義大

基亞

免疫細胞nk

七類癌症

長庚

向榮

脂肪幹細胞

退化性關節炎/膝蓋軟骨缺損

中醫大附醫

長聖

免疫細胞dc

八類癌症

跨越首門檻 普及還有挑戰

根據首波各家提出的治療方案,用於癌症的主流治療,完整療程費用至少都是百萬台幣起跳,符合業界的預期,也跟日本發展的趨勢沒有差異太大,一般也預料,初期會以金字塔高端或所有標準療法都無效的末期癌症為主,但相對於價格,醫院與病人在收費方式的共識,是實務面的一個重點。

舉例而言,假設一個療程預計施打6劑,病患若當中因故無法繼續施打,無論是病逝、覺得療效不佳或其他因素,如何計費?又若病患同意進行細胞治療,醫院與製備所已著手細胞培養等必要流程,但還未到正式施打階段,病患即反悔,所產生的費用如何負擔等等,這些聽來枝微末節的收費方式,因總金額大且療法在國內創新,如果醫院與病人在啟動治療前未建立共識,恐怕會有爭議。

初期收案應重質不重量 建立信心

而根據業界的訊息,各家醫院提出的治療方案,因初期多為標準療法無效的患者,後續搭配細胞治療的方式,可能有搭配相對廣義型的化療或放療,或其他方案,相關治療方案的細節,也送衛福部審查。不過,業界人士也提醒,細胞療法也非所有病患都適用,如何透過前期必要的病患篩選,確認採用細胞療法改善病況的可行性較高,收案應是重質不重量,是建立民眾對這種創新療法信心的關鍵。

且因初期自體細胞的療法,醫師、醫院與細胞製備所的經驗及能力,也甚為關鍵,目前衛福部也有針對將施行細胞療法的醫事人員,要求教育訓練,但創新療法本來就需要時間,建立更穩健的醫病治療信心,也是未來普及化的關鍵。

資料來源-moneydj理財網
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