《DJ在線》沒有永遠贏家或輸家的新藥產業 04-10 12:05

moneydj新聞 2019-04-10 12:05:24 記者 蕭燕翔 報導

曾經因肝癌新藥pi-88試驗結果未達標,連跌19根跌停的基亞(3176),近日宣布,與日本公司oncolys共同開發的融瘤病毒新藥,以台灣新藥史上最高金額的500億日圓,授權給羅氏製藥子公司的中外製藥,一時之間,市場對基亞團隊的評價從打入谷底到重新造神,其實,綜觀全球新藥產業,沒有永遠的贏家、也沒有永遠的輸家,似乎就是常態。

新藥失敗是常態
「投資一定有風險,xx投資有賺有賠」,這句順口溜,很靈活的點出風險本來就是任何投資得先知道的基本常識。新藥從進入人體臨床開始到成功上市,成功率大約10-12%,大分子藥物成功率約是小分子藥物的兩倍,即便進入最後的三期階段,小分子藥物還有七成的失敗率。

這個業界耳熟能詳的機率問題,如果對上真實世界的數字,像是美國波士頓tufts大學藥物研發中心統計,每個新藥研發成本不是過去認知的10億美元,而是25.58億美元,等同於760億台幣以上,這數字目前沒有一家台灣掛牌的生技公司市值達此水準,一旦失敗,茲事體大。

從連19根跌停到市場追捧 基亞是神話?

如果說起台灣近幾年新藥發展史,基亞絕對可以寫上好幾頁的篇章,2014年7月用在肝癌的新藥pi-88,三期臨床呈現無顯著療效,股價連19根跌停。臨床成功與失敗,本來應該以產業常態視之,只是投資市場不夠成熟下,將臨床成敗與否與經營團隊的誠信畫上某個程度的連結,這個情況到浩鼎事件,都沒有改變。

這次基亞與日本夥伴合作的融瘤病毒新藥obp-301,雙方合作開發已超過10年,並已有在日本食道癌合併放射治療、與在美國合併keytruda治療食道癌與胃癌的二期臨床試驗進行中,另台灣也進行肝癌的一期臨床試驗。這次成功授權羅氏集團子公司的中外製藥,前期金(upfront)5.5億日圓只要會計師沒有其他不同意見,應該可以在第二季一次入帳,基亞可享有三分之一的分潤,折合台幣超過5千萬。之後總額500億日圓的授權金,則會視臨床與銷售里程碑的進度入帳,而oncolys8日盤後消息宣布後,9日股價大漲24%,因基亞持有該公司少數股份,不排除也有評價利益可期。

基亞與夥伴這次的授權,當然說已經是新藥產業的大成功,還言之過早,畢竟即便二期以後的後期臨床,還可能得承擔成敗各半的機率,接手的國際大廠也可能因自身發展策略階段的不同,一旦面臨主事者的調整,可能就會重新檢視手中產品線的發展計畫,接手了幾年卻不推進在產業也時有所聞,大塚製藥參股台灣新藥公司醣聯(4168),也共同開發大腸癌新藥,但從2013年至今卻遲無接下來的進度,也是一例。

沒有永遠贏家或輸家 臨床失敗也非零和遊戲

只是,沒到成功上市甚至熱賣前,都還不能說成功,這就是新藥產業的特性,很多目前在美國生技指數nbi市值名列前茅的研發型生技公司,當初都曾經歷錢快燒完差點破產的窘境。不說遠在天邊的美國,即便是台灣,與歐洲夥伴合作孤兒藥-血小板增生症,即將拿到歐洲藥證的藥華藥(6446),最初本來是將新型長效干擾素專注在肝炎領域,也一度面臨玩不下去的境界,能到今天整合研發至生產的一條龍,可能也不是前十年可以想像。

也因為新藥產業很難一役定英雄,自然沒有永遠贏家或輸家,國際大廠每年停掉的臨床,數量可能也不亞於新開的臨床。更有趣的是,很多的新藥臨床,成功與失敗都不能用零和遊戲的絕對論,像是這幾年因為成功救活美國前總統卡特並在癌症治療掀起旋風的免疫療法keytruda,今年2月公布的肝癌三期臨床試驗也未達標,更多的個案是,從先前臨床試驗的失敗,找出更精準的試驗族群,並重新設計臨床,造就了後續的成功。

沒人知道誰會成?氣長是關鍵
很多業界的人都說,新藥臨床試驗成敗與否,療效不是絕對關鍵,臨床設計重要性可能高達九成,找到對的受試族群、合適的臨床規模以及相對有利的endpoint(療效指標),或多或少都決定了新藥的命運。也因為藥效與臨床過關取得藥證,不一定完全正相關,自然更不能保證銷量,尤其是醫藥產業高度封閉,重磅級的新藥可能是藥廠、保險公司與醫療機構共創出來的結果,反之,如果不理解各國藥業的商業規則,或沒有很強的行銷通路團隊,取得藥證的當下反而可能是新藥公司的股價最高點。

也因為新藥產業耗時長、斥資鉅以及風險大的特性,仍決定在此產業的公司,氣長就是關鍵。如果真要說基亞在2013年失敗後做了甚麼,讓五年多後的今天可以重起爐灶,適度的斷捨離與資源聚焦應該是重點,特別是公司這幾年籌資管道幾乎遭到封閉,帳上資金絕對不算寬裕,決定go or not to go?是能不能再走下去的關鍵,經營團隊重新檢視pi-88後續發展的可能性,把資源轉往更有發展性的細胞治療,此次成功授權的obp-301,也是由日商主導,將未來花費控制在可接受範圍,讓自己活下去、才有後續的可能,或許才是公司還能捲土重來的關鍵,亦為投資人經歷了新藥產業神化後再妖魔化後的今天,更該看待所有新藥公司的理性要素。 資料來源-moneydj理財網
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