藥華藥針劑新廠啟用;歐盟藥證准駁倒數計時 12-11 17:12

moneydj新聞 2018-12-11 17:12:46 記者 蕭燕翔 報導

藥華藥(6446)今(11)日舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」,正式宣告完成商業化量產最後一塊拼圖,其自主開發的治療真性紅血球增生症(pv)新藥ropeg(p1101)也將在歐洲時間11日晚間11點,進入歐洲人用藥品委員會採納意見(d210)的最後期限,順利的話,明(2019)年第一季底歐盟藥證將順利到手,象徵藥華藥的營運將從臨床研究開發走向製造、銷售階段,展開全新一頁。

今日典禮由藥華藥董事長詹青柳、執行長林國鐘、總經理黃正谷、營運長欒衍棟聯袂主持,並邀請台中市副市長林依瑩、中科管理局局長陳銘煌、財團法人藥品查驗中心執行長高純琇、農科院院長陳建斌、台灣生物產業發展協會理事長李鍾熙、台灣製藥工業同業公會理事長蘇東茂、台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁、國泰證券總經理周冠成、金可-ky(8406)董事長蔡國洲等貴賓共同見證。

藥華藥董事長詹青柳於致詞時表示,這一刻等了15年。去年藥華藥的生物(蛋白質)新藥廠(api)獲ema一次性查核並取得 優良製造規範(gmp)認證,是台灣第一家取得認證生物藥廠,隨時可以進行量產,而今日針劑廠的落成啟用更代表日後可以在台灣獨自完成產品製造,實現了「台灣製造、佈局全球、行銷世界」的創立初衷。同時未來將持續進行ropeg治療其他適應症的臨床研究,創造ropeg更大的市場價值,且下一個15年,藥華藥將與跨國藥廠在全球藥品銷售市場共同競逐。

藥華藥營運長欒衍棟進一步指出,中科生物新藥廠的面積達一千五百坪,廠房從最初的概念設計、基礎設計、空間總體規劃以及精密設備之採購等,皆禮聘國際知名藥界專家共同量身打造,自2012年5月破土動至同年10月落成,即投產完成三批次生產確效。2013年間,該廠通過台灣tfda查驗取得gmp認證,開啟歐洲臨床三期人體試驗;2017年再獲歐盟一次性查核通過並獲ema gmp認證,可用於生產製造台灣首創之ropeg(p1101)新藥。

而為進一步達到符合國際標準之一貫化生產理念,2017年在原料廠旁全新建置生物藥針劑充填廠,採用最先進的德國品牌製程設備,對無菌產品充填與操作人員皆可提供最大的品質保障與完善的防護機制。該針劑廠於今日正式落成啟用,最大日產能為2.6萬針,未來可就地在台灣完成充填,供應包括治療pv、b肝、原發性血小板增生症(et)等藥物,行銷全球市場。

根據內部的規劃,新的針劑廠可望在2019年二、三月通過tfda查廠,未來將可先擔任ropeg全球臨床以及台灣所需的藥品生產,爾後將著手進行無菌針劑廠的歐盟ema與美國fda查核準備工作,其中又會以美國fda的查廠優先,以跟上美國藥證取得後商品化的進度。

外界也關注歐盟藥證的進程,總經理黃正谷解釋,根據歐盟審批藥證的流程,需在210天內取得adoption of chmp opinion(歐洲人用藥品委員會採納意見),該准駁結果再於67天內取得最後的委員會決議(d277 final commission decision)。市場估計,210天的期限將於歐洲時間本月11日晚間11點到期,屆時可望有該委員會採納意見的結果,一旦順利,將於67個日曆天取得最後藥證。

資料來源-moneydj理財網
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