陸擬承認境外臨床數據,料加速境外新藥在大陸上市 07-11 17:04

moneydj新聞 2018-07-11 17:04:19 記者 新聞中心 報導

新浪財經報導,大陸國家藥品監督管理局昨(10)日發佈《接受藥品境外臨床試驗資料的技術指導原則》,將承認境外臨床數據,加速境外新藥在中國大陸上市。指導原則中,對接受境外臨床試驗資料的適用範圍、基本原則、完整性要求、數據提交的技術要求及接受程度均給予明確表述。

上述《指導原則》中所涉及的境外臨床試驗數據,包括但不限於申請人透過藥品的境內外同步研發在境外獲得的創新藥臨床試驗數據;在境外展開仿製藥研發,具備完整可評價的生物等效性數據者,也可用於在中國大陸的藥品註冊申報。

據該《指導原則》要求,申請人應確保境外臨床試驗數據真實、完整、準確和可溯源,這是基本原則。其數據的產生過程,應符合國際人用藥品註冊技術協調會(ich)藥物臨床試驗品質管制規範(gcp)的相關要求;同時,申請人應確保境外臨床試驗設計科學,臨床試驗品質管制體系符合要求,數據統計分析準確、完整。

而有鑒於臨床試驗數據的完整性是接受註冊申請的基本要求,該《指導原則》亦明定在中國大陸申請註冊的產品,應提供境外所有臨床試驗數據,不得選擇性提供臨床試驗數據。

此外,該《指導原則》對於不同種類數據提交的要求進行了說明。在提交藥品註冊申請時,應依照《藥品註冊管理辦法》的申報數據要求整理匯總境內外各類臨床試驗,形成完整的臨床試驗數據包;提交的數據應該包括生物藥劑學、臨床藥理學、有效性和安全性數據數據;鼓勵採用通用技術檔案格式(ctd)提交。

本次《指導原則》並依據臨床試驗數據的品質,將接受臨床試驗數據分為完全接受、部分接受與不接受三種情況。完全接受的條件包括境外臨床試驗數據真實可靠,符合ich gcp和藥品註冊檢查要求;境外臨床研究數據支援目標適應症的有效性和安全性評價;不存在影響有效性和安全性的種族敏感性因素。

而該《指導原則》亦提出,若數據存在影響有效性和/或安全性的種族敏感性因素,數據外推至中國人群的有效性和安全性評價存在較大的不確定性,則為部分接受。若數據存在重大問題,不能充分支援目標適應症的有效性和安全性評價的,則屬於不接受的範圍。另外,對於用於危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品註冊申請,屬於「部分接受」情形者,可有條件接受。 資料來源-moneydj理財網

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